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Comment rédiger la partie Méthodes d’une thèse médicale ?

Une trame concrète pour écrire une partie Méthodes claire, crédible et reproductible : design, population, variables, recueil, aspects réglementaires et analyse statistique.

La partie Méthodes est l’une des sections les plus importantes d’une thèse médicale. C’est elle qui permet au lecteur de savoir si les résultats sont crédibles, interprétables et reproductibles.

Une bonne introduction donne envie de lire l’étude. Une bonne partie Méthodes permet d’y croire.

Elle doit répondre à une question simple : comment l’étude a-t-elle été conduite, précisément ? Le lecteur doit comprendre qui a été étudié, dans quel cadre, avec quels critères, quelles données, quelles analyses, et quelles précautions réglementaires.

Si votre protocole est bien construit, la rédaction des Méthodes devient beaucoup plus facile. Si ce n’est pas encore le cas, commencez par le guide sur la rédaction d’un protocole de thèse de médecine. La partie Méthodes du manuscrit est la version rédigée, précise et finalisée de ce qui a été prévu puis réellement réalisé.

À quoi sert la partie Méthodes ?

La partie Méthodes ne sert pas à raconter le sujet. Elle sert à décrire le fonctionnement de l’étude.

Elle doit permettre de vérifier :

si le type d’étude est adapté à la question ;
si la population étudiée correspond bien à l’objectif ;
si les critères d’inclusion et d’exclusion sont clairs ;
si le critère principal est défini sans ambiguïté ;
si les variables recueillies sont pertinentes ;
si le recueil de données est fiable ;
si les démarches réglementaires sont cohérentes ;
si l’analyse statistique répond réellement à la question.

Une partie Méthodes bien écrite protège votre thèse. Elle montre que les choix ont été pensés, que les résultats ne sortent pas d’une base improvisée, et que le lecteur peut juger la validité de l’étude.

Protocole et Méthodes : quelle différence ?

Le protocole est un document de préparation. Il décrit ce que vous prévoyez de faire avant le recueil.

La partie Méthodes est une section du manuscrit. Elle décrit ce qui a été fait, de façon claire, complète et fidèle.

Les deux documents sont proches, mais ils n’ont pas exactement la même fonction.

Protocole	Partie Méthodes
Écrit avant le recueil	Écrite ou finalisée après le recueil
Sert à cadrer le projet	Sert à rendre l’étude compréhensible
Peut contenir des options encore discutées	Doit décrire les choix retenus
Aide à valider la faisabilité	Aide à évaluer la validité des résultats

Si le protocole a évolué, la partie Méthodes doit rester honnête. Elle ne doit pas faire comme si une analyse exploratoire décidée après coup était l’objectif principal prévu dès le départ.

La structure classique d’une partie Méthodes

Vous pouvez organiser la section en sous-parties simples.

Type d’étude
Cadre et période
Population étudiée
Critères d’inclusion et d’exclusion
Critères de jugement
Données recueillies
Modalités de recueil
Aspects réglementaires et éthiques
Analyse statistique

Cet ordre fonctionne pour la majorité des thèses cliniques, notamment les études observationnelles rétrospectives ou prospectives.

Pour une thèse suivant une logique d’article scientifique, l’article sur la rédaction d’une étude observationnelle avec STROBE peut aussi aider à vérifier que les éléments attendus sont présents.

Décrire le type d’étude

La première phrase de la partie Méthodes doit souvent répondre à une question : quel type d’étude avez-vous réalisé ?

Exemples :

Nous avons mené une étude observationnelle, rétrospective, monocentrique, portant sur les patients hospitalisés pour pneumonie aiguë communautaire entre janvier 2022 et décembre 2024.

Il s’agissait d’une étude observationnelle, prospective, multicentrique, réalisée dans trois services d’urgences adultes.

Nous avons réalisé une étude avant/après visant à évaluer l’impact d’un protocole de conciliation médicamenteuse mis en place en janvier 2024.

Soyez précis sur les mots utilisés :

rétrospective : les données existent déjà au moment du recueil ;
prospective : les données sont recueillies après le début de l’étude ;
monocentrique : un seul centre ;
multicentrique : plusieurs centres ;
observationnelle : pas d’intervention imposée par la recherche ;
interventionnelle : intervention ou procédure spécifique à la recherche, à qualifier avec les personnes compétentes.

Ne choisissez pas ces termes au hasard. Ils ont des conséquences méthodologiques, réglementaires et statistiques.

Préciser le cadre et la période

Le lecteur doit comprendre où et quand l’étude a eu lieu.

Indiquez :

le ou les centres ;
le type de service ;
la période d’inclusion ;
le contexte particulier si nécessaire ;
les éventuels changements de pratique survenus pendant la période.

Exemple :

L’étude a été conduite dans le service de médecine interne du centre hospitalier X. Les patients inclus étaient hospitalisés entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2023.

Si vous utilisez une période longue, vérifiez qu’elle est cohérente. Un changement de logiciel, de protocole, de filière ou de définition peut modifier les données disponibles.

Définir la population étudiée

La population est le cœur de la méthode.

Elle doit être définie avant le recueil, puis décrite clairement dans le manuscrit.

Précisez :

qui pouvait être inclus ;
dans quel contexte ;
avec quel diagnostic ou quelle situation ;
à partir de quelle source ;
selon quelle période ;
avec quelles limites d’âge ou de spécialité si elles existent.

Exemple :

Les patients éligibles étaient les adultes âgés de 18 ans ou plus, admis aux urgences puis hospitalisés avec un diagnostic principal de pneumonie aiguë communautaire.

Une population trop vague rend les résultats difficiles à interpréter.

Évitez :

Nous avons inclus les patients avec une infection.

Préférez :

Nous avons inclus les patients adultes hospitalisés dans le service de maladies infectieuses avec une bactériémie documentée à Staphylococcus aureus.

Écrire les critères d’inclusion et d’exclusion

Les critères d’inclusion définissent qui entre dans l’étude.

Les critères d’exclusion définissent qui est retiré malgré une éligibilité initiale.

Ils doivent être objectifs, vérifiables et applicables à tous les sujets de la même façon.

Exemples de critères d’inclusion

âge supérieur ou égal à 18 ans ;
consultation dans un service donné ;
hospitalisation pendant une période définie ;
diagnostic confirmé selon une définition précise ;
questionnaire complet pour le critère principal ;
consentement ou absence d’opposition selon le cadre applicable.

Exemples de critères d’exclusion

opposition du patient à l’utilisation de ses données ;
dossier médical inaccessible ;
diagnostic finalement non retenu ;
patient transféré avant recueil du critère principal ;
doublon ;
données indispensables manquantes.

Ne multipliez pas les critères d’exclusion pour obtenir une population “propre” après coup. Chaque exclusion doit être justifiable.

Si beaucoup de dossiers sont exclus, il faudra l’expliquer dans les résultats, idéalement avec un diagramme de flux.

Définir les critères de jugement

Le critère de jugement principal est la mesure qui répond à l’objectif principal.

Il doit être défini avec précision.

Exemples :

Objectif	Critère principal possible
Évaluer une prise en charge	délai entre admission et première antibiothérapie
Décrire une fréquence	proportion de patients avec information tracée
Comparer deux groupes	taux de complication à 30 jours
Étudier une association	survenue d’une réhospitalisation à 72 heures
Évaluer un questionnaire	score total ou dimension prédéfinie

Précisez aussi :

le délai de mesure ;
la source de l’information ;
la définition exacte de l’événement ;
la gestion des cas ambigus ;
les critères secondaires éventuels.

Exemple :

Le critère de jugement principal était la survenue d’une réhospitalisation non programmée dans les 72 heures suivant la sortie des urgences, identifiée à partir du dossier patient informatisé.

Un bon critère est suffisamment clair pour que deux personnes différentes aboutissent au même classement dans la majorité des cas.

Décrire les variables recueillies

Les variables doivent être présentées de façon organisée.

Vous pouvez les regrouper :

données démographiques ;
antécédents ;
données cliniques ;
données biologiques ;
données de prise en charge ;
traitements ;
critères de jugement ;
données de suivi.

Indiquez les définitions importantes.

Par exemple, si vous recueillez “immunodépression”, précisez ce que cela recouvre. Si vous recueillez une “antibiothérapie adaptée”, dites selon quelle référence ou quelle règle elle est jugée adaptée.

Le lecteur ne doit pas deviner vos définitions.

Si le recueil n’est pas encore construit, l’article sur le choix de l’outil de recueil de données et celui sur la préparation du tableur de recueil peuvent vous aider à éviter les variables floues ou inutilisables.

Expliquer les modalités de recueil

La partie Méthodes doit dire comment les données ont été obtenues.

Précisez :

la source des données ;
qui a réalisé le recueil ;
si le recueil était standardisé ;
si un guide de codage existait ;
comment les données ont été vérifiées ;
comment les données manquantes ont été traitées ;
si plusieurs évaluateurs ont participé.

Exemples de sources :

dossier patient informatisé ;
logiciel de biologie ;
registre local ;
questionnaire en ligne ;
entretien ;
base administrative ;
extraction par le DIM ou une structure de recherche.

Si plusieurs personnes recueillent les données, indiquez comment vous avez limité les différences d’interprétation : définitions écrites, recueil pilote, double vérification d’un échantillon, arbitrage en cas de désaccord.

Les données manquantes doivent être anticipées. Le guide sur les valeurs manquantes dans un tableur détaille les erreurs fréquentes à éviter.

Mentionner les aspects réglementaires et éthiques

Dans une thèse médicale, les aspects réglementaires ne doivent pas être oubliés.

La partie Méthodes doit indiquer, selon le cas :

l’information des patients ;
le recueil du consentement ou la possibilité d’opposition ;
l’avis d’un comité d’éthique ou d’un CPP si applicable ;
l’inscription dans un registre local ;
la conformité à une méthodologie de référence ;
le rôle du DPO ou de la structure de recherche ;
les mesures de pseudonymisation ou de sécurisation des données.

La formulation dépend du cadre exact. Ne copiez pas une phrase standard sans validation locale.

Exemple prudent :

Les données ont été recueillies à partir des dossiers médicaux informatisés et pseudonymisées avant analyse. Les démarches réglementaires applicables ont été validées avec les interlocuteurs compétents de l’établissement.

Si votre thèse utilise des données de santé, l’article thèse de médecine et CNIL explique les principaux cadres à discuter avant le recueil.

Rédiger le plan d’analyse statistique

La partie statistique doit être compréhensible par un lecteur médical, mais suffisamment précise pour être crédible.

Elle doit préciser :

les analyses descriptives ;
les comparaisons prévues ;
les tests statistiques utilisés ;
le seuil de significativité ;
les intervalles de confiance si utilisés ;
le logiciel statistique ;
la gestion des données manquantes ;
les analyses multivariées éventuelles ;
les analyses de sensibilité si pertinentes.

Exemple simple :

Les variables quantitatives étaient décrites par leur moyenne et leur écart-type en cas de distribution approximativement normale, ou par leur médiane et leur intervalle interquartile sinon. Les variables qualitatives étaient décrites par leurs effectifs et pourcentages.

Puis :

Les comparaisons entre groupes étaient réalisées à l’aide du test du Chi-2 ou du test exact de Fisher pour les variables qualitatives, et du test de Student ou du test de Mann-Whitney pour les variables quantitatives, selon les conditions d’application.

Adaptez toujours à votre étude. Une phrase statistique générique peut être fausse si vos données sont appariées, si les effectifs sont faibles, si les mesures sont répétées ou si le critère est un délai.

Pour les analyses courantes, vous pouvez consulter les articles sur la comparaison de deux groupes ou plus et sur les données appariées.

Où parler du nombre de sujets nécessaires ?

Si un calcul d’effectif a été réalisé, il doit être présenté dans les Méthodes.

Indiquez :

le critère utilisé pour le calcul ;
l’hypothèse principale ;
le risque alpha ;
la puissance ;
la différence attendue ;
la marge pour données manquantes si prévue ;
l’effectif cible.

Exemple :

Le nombre de sujets nécessaires a été estimé pour détecter une différence de 10 points sur le critère principal, avec un risque alpha de 5 % et une puissance de 80 %. En tenant compte de 10 % de données manquantes, l’effectif cible était de 220 patients.

Si aucun calcul formel n’a été possible, expliquez l’effectif disponible et la justification pratique.

Le guide sur le nombre de sujets nécessaires pour une thèse détaille ce raisonnement.

Adapter les Méthodes au type de thèse

Étude rétrospective sur dossiers

Soyez particulièrement précis sur :

la source des dossiers ;
la période ;
les critères d’identification des patients ;
les données indisponibles ;
la gestion des doublons ;
les critères de jugement retrouvés a posteriori.

Le risque principal est de faire comme si les données avaient été recueillies idéalement, alors qu’elles dépendent de ce qui a été noté dans les dossiers.

Étude prospective

Décrivez :

le circuit d’inclusion ;
l’information des participants ;
le calendrier de recueil ;
les outils utilisés ;
la gestion du suivi ;
les pertes de vue.

Le lecteur doit comprendre comment vous avez limité les oublis et les biais de sélection.

Questionnaire

Précisez :

la population cible ;
le mode de diffusion ;
la période d’ouverture ;
le nombre de relances ;
le caractère anonyme ou non ;
les questions principales ;
les règles d’analyse des réponses incomplètes.

N’oubliez pas que le mode de diffusion influence fortement les réponses obtenues.

Étude qualitative

Pour une étude qualitative, les Méthodes doivent détailler :

le type d’approche ;
le recrutement ;
le guide d’entretien ;
la durée et le mode de recueil ;
la méthode d’analyse ;
la saturation si elle est utilisée ;
le nombre de chercheurs impliqués dans le codage.

Une étude qualitative n’est pas une étude “sans méthode”. Elle demande une description rigoureuse.

Les erreurs fréquentes

Décrire les résultats dans les Méthodes

Les Méthodes ne doivent pas annoncer le nombre final de patients analysés, les caractéristiques de la population ou les résultats des tests.

Ces éléments vont dans la partie Résultats.

Être trop vague sur la population

Dire “les patients suivis dans le service” ne suffit pas.

Il faut préciser la période, le contexte, les critères et les exclusions.

Oublier les définitions

Une variable comme “complication”, “traitement adapté”, “retard”, “récidive” ou “observance” doit être définie.

Sinon, le lecteur ne sait pas ce que vous avez réellement mesuré.

Copier-coller le protocole sans l’adapter

La partie Méthodes doit correspondre au manuscrit final.

Si certains choix ont changé, ils doivent être décrits correctement. Si une analyse est exploratoire, elle doit être présentée comme telle.

Ne pas expliquer les données manquantes

Les données manquantes peuvent modifier l’interprétation.

Il faut expliquer comment elles ont été codées, exclues, imputées ou simplement décrites.

Écrire une partie statistique décorative

Une liste de tests statistiques sans lien avec les objectifs n’est pas utile.

Chaque analyse doit répondre à une question. Si vous hésitez, demandez un avis tôt. L’article faire ses statistiques soi-même ou demander de l’aide peut vous aider à décider.

Checklist avant validation

Avant d’envoyer votre partie Méthodes, vérifiez que vous avez répondu à ces questions.

Quel type d’étude a été réalisé ?
Où et quand l’étude a-t-elle eu lieu ?
Qui pouvait être inclus ?
Qui a été exclu, et pourquoi ?
Quel était le critère principal ?
Comment les variables importantes étaient-elles définies ?
Comment les données ont-elles été recueillies ?
Quelles démarches réglementaires ont été réalisées ou validées ?
Quel était le plan d’analyse statistique ?
Comment les données manquantes ont-elles été gérées ?
Le lecteur pourrait-il comprendre et refaire une étude similaire à partir de cette description ?

Si la réponse à la dernière question est non, la partie Méthodes doit être précisée.

Exemple de squelette à adapter

Voici une trame simple.

Nous avons mené une étude [type d’étude], [mono/multicentrique], réalisée dans [lieu] entre [dates].

Les patients éligibles étaient [population]. Les critères d’inclusion étaient [critères]. Les critères d’exclusion étaient [critères].

Le critère de jugement principal était [définition précise]. Les critères secondaires étaient [critères].

Les données recueillies comprenaient [groupes de variables]. Elles étaient obtenues à partir de [sources] selon [modalités de recueil].

Les démarches réglementaires applicables ont été [description validée localement].

Les analyses statistiques comprenaient [description]. Le seuil de significativité était fixé à [seuil]. Les analyses ont été réalisées avec [logiciel].

Ce squelette doit être adapté à votre sujet. Il ne remplace pas une réflexion méthodologique, mais il évite d’oublier les blocs essentiels.

Pour replacer cette section dans l’ensemble du manuscrit, vous pouvez poursuivre avec le guide sur l’introduction d’une thèse de médecine ou avec le parcours complet thèse de médecine.

Questions fréquentes

Quelle différence entre protocole et partie Méthodes ?

Le protocole décrit ce qui était prévu avant le recueil. La partie Méthodes du manuscrit décrit ce qui a réellement été fait, de façon suffisamment précise pour que le lecteur puisse comprendre et évaluer l’étude.

Faut-il mettre les résultats dans la partie Méthodes ?

Non. Les Méthodes décrivent le plan, la population, le recueil et les analyses prévues ou réalisées. Les effectifs obtenus, les caractéristiques des patients et les résultats statistiques vont dans la partie Résultats.

Dans quel ordre rédiger la partie Méthodes ?

Un ordre simple est : design de l’étude, cadre, population, critères d’inclusion et d’exclusion, critère principal, variables, recueil des données, aspects réglementaires, analyse statistique.

Faut-il détailler les tests statistiques dans les Méthodes ?

Oui. Il faut indiquer les tests ou modèles utilisés, les seuils retenus, le logiciel, la gestion des données manquantes et les analyses principales. Le niveau de détail doit permettre de comprendre comment les résultats ont été obtenus.

Où parler de la CNIL ou du comité d’éthique ?

Les aspects réglementaires et éthiques se placent généralement dans la partie Méthodes : information des patients, opposition, avis éventuel, registre, conformité MR ou validation locale selon le cadre de l’étude.