Comment rédiger un protocole de thèse de médecine ?

Rédiger un protocole de thèse de médecine consiste à transformer une idée en projet réalisable : qui allez-vous étudier, pour répondre à quelle question, avec quelles données, quelle méthode et quelles analyses ?

Ce document n’a pas besoin d’être parfait dès la première version. Il doit surtout éviter une situation très fréquente : commencer un recueil, puis découvrir trop tard que la population est mal définie, que le critère principal manque, ou que les données recueillies ne permettront pas de répondre à la question.

Si vous avancez dans votre thèse étape par étape, vous pouvez aussi repartir du guide complet de la thèse de médecine.

Pourquoi rédiger un protocole avant de commencer sa thèse ?

Le protocole est le plan de votre étude. Il sert à cadrer le travail avant que les choix importants ne deviennent difficiles à modifier.

Concrètement, il permet de répondre à quatre questions :

1. Quelle est la question de recherche ?
2. Quelle population permettra d’y répondre ?
3. Quelles données faut-il recueillir ?
4. Quelles analyses seront réalisées ?

Sans protocole, on a tendance à décider au fil de l’eau. C’est confortable au début, mais dangereux ensuite. Un tableau de recueil construit sans protocole contient souvent trop de variables, des critères flous, des doublons, ou des informations impossibles à analyser proprement.

Un bon protocole aide aussi à discuter avec :

• votre directeur de thèse ;
• un méthodologiste ou un statisticien ;
• un référent recherche de votre service ;
• le DPO ou la structure locale qui accompagne les démarches liées aux données de santé ;
• une commission éthique ou réglementaire si votre projet le nécessite.

À quel moment faut-il écrire le protocole ?

Le bon moment se situe après le choix du sujet, mais avant le recueil.

Avant de rédiger, vous devez idéalement avoir :

• une idée de sujet suffisamment précise ;
• une première question de recherche ;
• une intuition sur les données disponibles ;
• un directeur ou un encadrant identifié ;
• une idée du type d’étude : rétrospective, prospective, questionnaire, cohorte, cas-témoins, qualitative, revue de littérature.

Le protocole peut encore évoluer. Il est normal de modifier certains détails après discussion. En revanche, il faut éviter de lancer le recueil tant que les points structurants ne sont pas validés : objectif principal, population, critère principal, variables essentielles, plan d’analyse et contraintes réglementaires.

La trame d’un protocole de thèse de médecine

Vous pouvez utiliser la trame suivante comme squelette de travail. Elle convient à la plupart des thèses quantitatives et peut être adaptée pour les projets qualitatifs ou les revues de littérature.

1. Le titre provisoire

Le titre provisoire doit indiquer le sujet, la population et, si possible, le type d’étude.

Exemples :

• Facteurs associés à la réhospitalisation à 30 jours après passage aux urgences : étude rétrospective monocentrique
• Vécu des internes de médecine générale face aux consultations de santé mentale : étude qualitative par entretiens semi-dirigés
• Prévalence du dépistage de l’ostéoporose après fracture du col fémoral chez les patients de plus de 75 ans

Le titre définitif viendra plus tard. À ce stade, il sert surtout à vérifier que votre projet est compréhensible en une phrase.

2. Le contexte scientifique

Le contexte explique pourquoi le sujet mérite une thèse.

Il doit répondre simplement à ces questions :

• De quel problème médical parle-t-on ?
• Pourquoi ce problème est-il fréquent, grave, coûteux, mal connu ou mal pris en charge ?
• Que sait-on déjà dans la littérature ?
• Que manque-t-il encore ?

Cette partie n’a pas besoin d’être longue dans le protocole. Quelques paragraphes suffisent. L’objectif n’est pas d’écrire toute l’introduction de la thèse, mais de justifier le projet.

En pratique, terminez cette section par une phrase de transition du type :

Dans ce contexte, il semble pertinent d’évaluer…

3. La justification du travail

La justification est le lien entre la littérature et votre étude.

Elle doit expliquer pourquoi votre travail a une utilité concrète. Par exemple :

• vérifier si une recommandation est appliquée dans votre centre ;
• identifier les facteurs associés à un événement ;
• mesurer la fréquence d’une situation ;
• décrire une population peu étudiée ;
• comprendre le vécu de patients ou de soignants ;
• préparer une action d’amélioration des pratiques.

Une bonne justification évite l’effet “j’ai trouvé une base de données, donc je vais l’analyser”. Les données disponibles ne suffisent pas à faire un bon sujet. Il faut une question utile.

4. La question de recherche

La question de recherche est la colonne vertébrale du protocole.

Elle doit être précise. Une question comme “étudier les infections urinaires aux urgences” est trop vague. Une question comme “chez les femmes adultes consultant aux urgences pour cystite simple, quelle proportion reçoit une antibiothérapie conforme aux recommandations locales ?” est beaucoup plus exploitable.

Si cette étape n’est pas encore claire, commencez par l’article dédié : comment rédiger sa question de recherche.

Une bonne question précise généralement :

• la population ;
• l’exposition, l’intervention ou la situation étudiée ;
• le critère de jugement ;
• le contexte ;
• parfois la période ou le lieu.

5. L’objectif principal

L’objectif principal est la version opérationnelle de votre question.

Il commence souvent par un verbe :

• décrire ;
• comparer ;
• évaluer ;
• identifier ;
• estimer ;
• analyser ;
• explorer.

Exemples :

• Décrire la proportion de prescriptions antibiotiques conformes aux recommandations chez les patients consultant pour cystite simple.
• Identifier les facteurs associés à la réhospitalisation à 30 jours.
• Explorer le vécu des patients suivis pour douleur chronique après modification de leur traitement.

Gardez un seul objectif principal. Vous pouvez avoir plusieurs objectifs secondaires, mais l’objectif principal doit rester prioritaire.

6. Les objectifs secondaires

Les objectifs secondaires complètent l’objectif principal. Ils ne doivent pas devenir un second sujet de thèse.

Exemples :

• décrire les caractéristiques de la population ;
• comparer des sous-groupes ;
• identifier les motifs de non-conformité ;
• estimer le taux de données manquantes ;
• décrire les complications ou événements associés.

Un bon test : si un objectif secondaire demande un recueil ou une analyse très différente, il mérite peut-être une autre étude.

7. Le critère de jugement principal

Le critère de jugement principal est la variable qui permettra de répondre à l’objectif principal.

C’est l’un des points les plus importants du protocole.

Exemples :

• conformité de la prescription : oui/non ;
• réhospitalisation à 30 jours : oui/non ;
• délai de prise en charge : nombre d’heures ;
• score de qualité de vie à 3 mois : score numérique ;
• saturation cible atteinte : oui/non.

Le critère doit être défini sans ambiguïté. Si vous écrivez “amélioration clinique”, il faut préciser comment elle sera mesurée. Sinon, l’analyse deviendra subjective.

8. La population étudiée

Définissez précisément qui entre dans l’étude.

Indiquez :

• la population cible ;
• le lieu ;
• la période ;
• les critères d’inclusion ;
• les critères de non-inclusion ou d’exclusion ;
• le nombre de sujets attendu si vous l’avez estimé.

Exemple :

• Population : patients adultes pris en charge aux urgences du centre X.
• Période : du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2025.
• Inclusion : diagnostic principal de pneumonie communautaire.
• Non-inclusion : patients transférés d’un autre établissement.
• Exclusion secondaire : dossier médical insuffisant pour renseigner le critère principal.

Soyez prudent avec les exclusions trop nombreuses. Elles peuvent rendre le recueil long, diminuer l’effectif, et limiter l’intérêt des résultats.

9. Le type d’étude

Le protocole doit annoncer clairement le type d’étude.

Quelques formulations utiles :

• étude observationnelle rétrospective monocentrique ;
• étude observationnelle prospective multicentrique ;
• étude transversale par questionnaire ;
• étude cas-témoins ;
• étude de cohorte ;
• étude qualitative par entretiens semi-dirigés ;
• revue systématique de la littérature.

Pour une étude observationnelle, la checklist STROBE peut aider à structurer la méthode et le futur manuscrit. Vous pouvez aussi consulter l’article du site sur la rédaction d’une étude observationnelle STROBE.

10. Les variables à recueillir

Listez uniquement les variables utiles.

Pour chaque variable, précisez :

• son nom ;
• sa définition ;
• son type : quantitative, qualitative, date, texte court ;
• sa source : dossier médical, questionnaire, biologie, imagerie, registre ;
• son moment de mesure ;
• son lien avec l’objectif principal ou secondaire.

Cette étape conditionne la qualité du recueil. Avant de créer votre tableur, lisez aussi comment préparer son tableur de recueil de thèse.

Exemple :

Variable	Définition	Type	Source	Utilité
Age	Age au moment de l’inclusion	Quantitative	Dossier patient	Description, ajustement
Réhospitalisation	Nouvelle hospitalisation dans les 30 jours	Oui/non	Dossier patient	Critère principal
Antibiothérapie conforme	Molécule et durée conformes au protocole local	Oui/non	Prescription	Objectif principal

11. Le déroulé du recueil

Décrivez concrètement comment les données seront obtenues.

Questions à poser :

• Qui recueille les données ?
• À partir de quelle source ?
• Dans quel outil ?
• À quel rythme ?
• Comment les doublons seront-ils évités ?
• Comment les données manquantes seront-elles codées ?
• Comment la base sera-t-elle sécurisée ?

Le choix de l’outil dépend du projet : tableur, e-CRF, questionnaire en ligne, extraction informatique, registre. Pour comparer ces options, voyez quel outil choisir pour le recueil de vos données.

Pour les données absentes, prévoyez dès le protocole une règle de codage. Cela évite de mélanger “non concerné”, “non disponible” et cellule oubliée. Le sujet est détaillé dans l’article sur les valeurs manquantes dans un tableur.

12. Le plan d’analyse statistique

Le plan statistique doit être écrit avant le recueil.

Il n’a pas besoin d’être complexe, mais il doit être cohérent avec les objectifs.

Indiquez au minimum :

• comment seront décrites les variables quantitatives ;
• comment seront décrites les variables qualitatives ;
• quelles comparaisons seront réalisées ;
• quel seuil de significativité sera utilisé si des tests sont prévus ;
• comment seront gérées les données manquantes ;
• si une analyse multivariée est envisagée ;
• quel logiciel ou outil sera utilisé.

Exemples :

• Pour une description : effectifs, pourcentages, moyenne, écart-type, médiane, quartiles.
• Pour une comparaison de groupes : préciser la variable de groupe et le critère comparé.
• Pour un critère binaire : envisager une régression logistique si l’objectif est d’identifier des facteurs associés.

Si l’analyse dépasse les statistiques descriptives simples, il est préférable de demander conseil tôt. L’article faut-il faire ses statistiques soi-même ou faire appel à un expert ? peut vous aider à décider.

13. Les aspects réglementaires et éthiques

Cette section doit être traitée avec prudence, car les démarches dépendent du type d’étude, des données utilisées, du caractère prospectif ou rétrospectif, et de l’organisation locale.

Le protocole doit au moins préciser :

• le type de données utilisées ;
• si les données sont directement identifiantes, pseudonymisées ou anonymisées ;
• qui aura accès à la base ;
• où les données seront stockées ;
• comment les personnes seront informées si nécessaire ;
• quelle structure locale validera les démarches.

La CNIL propose une page dédiée aux formalités CNIL pour une thèse de médecine. Pour les recherches n’impliquant pas la personne humaine et portant notamment sur la réutilisation de données, la méthodologie de référence MR-004 est souvent un repère important.

Si votre recherche implique la personne humaine, la qualification doit être discutée avec les personnes compétentes de votre établissement. Le Code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine à l’article L1121-1, et certaines situations nécessitent un avis de Comité de Protection des Personnes.

En pratique : ne décidez pas seul de la catégorie réglementaire de votre étude. Notez l’hypothèse dans le protocole, puis faites-la valider localement.

14. Le calendrier prévisionnel

Un protocole utile doit contenir un calendrier réaliste.

Exemple :

• janvier : finalisation du protocole ;
• février : validation encadrant et démarches locales ;
• mars à juin : recueil ;
• juillet : nettoyage de la base ;
• août : analyses statistiques ;
• septembre à octobre : rédaction ;
• novembre : relectures ;
• décembre : dépôt ou soutenance.

Ajoutez toujours une marge. Le recueil prend souvent plus de temps que prévu, surtout si plusieurs services ou investigateurs sont impliqués.

Exemple de structure prête à remplir

Vous pouvez copier cette trame dans un document de travail.

Informations générales

• Titre provisoire :
• Étudiant :
• Directeur de thèse :
• Service ou structure :
• Date de version :

Contexte et justification

• Problème médical :
• Données connues :
• Données manquantes :
• Intérêt du travail :

Question et objectifs

• Question de recherche :
• Objectif principal :
• Objectifs secondaires :
• Critère de jugement principal :
• Critères secondaires :

Méthode

• Type d’étude :
• Lieu :
• Période :
• Population cible :
• Critères d’inclusion :
• Critères de non-inclusion :
• Critères d’exclusion secondaire :

Recueil

• Source des données :
• Outil de recueil :
• Variables principales :
• Gestion des données manquantes :
• Sécurité de la base :

Analyse

• Description de la population :
• Analyse principale :
• Analyses secondaires :
• Logiciel ou outil :
• Aide statistique prévue :

Réglementaire et calendrier

• Données personnelles ou données de santé :
• Information des personnes :
• Démarche locale prévue :
• Calendrier :
• Livrables attendus :

Les erreurs fréquentes dans un protocole de thèse

Commencer par le tableur

Le tableur doit venir après la question, les objectifs et les variables. Sinon, vous risquez de recueillir beaucoup d’informations inutiles et d’oublier une donnée essentielle.

Multiplier les objectifs

Un protocole avec dix objectifs principaux n’a pas de priorité. Gardez un objectif principal clair, puis quelques objectifs secondaires cohérents.

Confondre critère de jugement et variable

Une variable est une donnée recueillie. Le critère de jugement est la donnée qui répond directement à l’objectif. Toutes les variables ne sont pas des critères de jugement.

Définir la population trop tard

Une population floue entraîne des inclusions discutables, des exclusions arbitraires et des résultats difficiles à interpréter.

Penser aux statistiques après le recueil

Le plan d’analyse doit guider le recueil. Si une analyse nécessite une variable précise, cette variable doit être prévue dès le protocole.

Reporter les démarches réglementaires

Les démarches liées aux données de santé peuvent prendre du temps. Les traiter après le recueil expose à des blocages inutiles.

Que faire valider avant de lancer le recueil ?

Avant de commencer, faites relire au minimum :

• la question de recherche ;
• l’objectif principal ;
• le critère de jugement principal ;
• les critères d’inclusion ;
• la liste des variables ;
• le plan d’analyse ;
• le mode de recueil ;
• les démarches réglementaires prévues.

Votre directeur de thèse doit valider l’ensemble. Si l’étude comporte des analyses comparatives, des données appariées, une analyse multivariée ou un score, demandez un avis statistique avant de figer le protocole.

Vous pouvez aussi utiliser l’app Analyse Sujet pour obtenir un premier retour structuré sur la clarté et la faisabilité de votre projet.

Questions fréquentes

Quelle longueur doit faire un protocole de thèse de médecine ?

Pour une thèse classique, un protocole de 4 à 8 pages suffit souvent. L’important n’est pas la longueur, mais la précision des objectifs, de la population, du critère principal, du recueil et de l’analyse.

Faut-il un protocole pour une étude rétrospective ?

Oui. Même si les données existent déjà, il faut définir avant l’extraction qui sera inclus, quelles variables seront recueillies, quel critère répondra à la question et comment les données seront analysées.

Quelle différence entre protocole et introduction de thèse ?

Le protocole est un document de travail qui décrit ce que vous allez faire. L’introduction du manuscrit justifie le sujet pour le lecteur final. Une partie du contexte peut être commune, mais le protocole est plus opérationnel.

Peut-on modifier le protocole après le début du recueil ?

Oui, mais les modifications importantes doivent être tracées et discutées avec l’encadrant. Modifier l’objectif principal ou le critère de jugement après avoir vu les données fragilise l’interprétation des résultats.

Faut-il calculer le nombre de sujets nécessaires dans une thèse ?

Pas toujours, mais il faut toujours se poser la question. Si l’étude est comparative, prospective ou destinée à démontrer une différence, un calcul ou au moins une justification de l’effectif est fortement recommandé.

À retenir

Un protocole de thèse de médecine n’est pas un document administratif de plus. C’est l’outil qui protège votre projet.

Avant de recueillir la première donnée, vous devez pouvoir expliquer en quelques phrases :

• quelle question vous posez ;
• chez quels patients ou participants ;
• avec quel critère principal ;
• à partir de quelles données ;
• avec quelles analyses ;
• après quelles validations.

Une fois le protocole validé, l’étape suivante consiste à construire un recueil propre et exploitable. Vous pouvez poursuivre avec le guide sur le choix de l’outil de recueil ou avec les ressources de la catégorie Bien démarrer.